在1905年Mohrv.williams以及1914年Schloendr v.Society of new york hosp之案件，皆認為未獲得患者同意所進行之醫療系對患者身體之不法接觸與侵襲，而對醫師課以損害賠償責任。在這兩個案例中當時更注重患者的同意權，尚未注意到醫師的說明義務。

　　在美國法上，“知情同意”最早出現在1957年加利福尼亞州上訴法院對Salgo事件的判決中，法官一方面首次導入了知情同意這一詞匯，另一方面，也承認醫生在告知的范圍程度上有很大的裁量權。

　　一般認為，Sidaway v. Bethlem一案確立了英國法上的知情同意權。該案的判決認為患者只需被用普通的語言告知醫生建議的治療的性質，因其內容是由其他可靠的醫生在相同的條件下可能的作為來決定。英國法上的知情同意與美國法上的知情同意的區別主要在于醫生告知義務的法定范圍要小于美國。

　　通過上述分析，我們知道，醫患關系中的知情同意權最早通過判例形成重在同意原則，隨后發展變遷到重在患者同意前醫生的告知原則，并使醫生的告知義務擴大，并逐步以法律的形式體現。

　　二、知情同意權的行使

　　(一)知情同意的能力

　　就患者而言，只有具備同意的能力，他所作的同意才可能有效。關于知情同意的能力有三種主張：

　　1、主張以民法上的行為能力為準。

　　2、主張以刑法上的責任能力為準。其主要觀點是以患者是否具有構成犯罪和承擔刑事責任所必須具備的刑法意義上辨認和控制自己行為的能力來判斷其是否有知情同意的能力。

　　3、主張以有無識別能力為準。該觀點認為應以有無理解同意醫療內容的能力為判斷標準，即有理解同意的內容、意義和效果的能力，不須限于成年人。

　　“醫患關系是一種民事法律關系，判斷民事法律關系不能依據刑法理論，所以判定患者的同意能力不能以刑法的責任能力為依據。”所以第二種主張不可取。

　　對于第三種觀點，筆者認為，研究患者知情同意的能力，無非是為了更好的維護患者的權益，因此在確定以何為標準衡量患者知情同意的能力，不應僅停留在理論層面，更應將理論與實務操作相結合，做到既不違背患者的意志又能最好的維護患者的切身利益。第三種主張以有無識別能力為準，在實務操作上較難準確把握其“度”，因“有無識別能力”這一表述的含義模糊不清，判斷上可能智者見智，仁者見仁，主觀成份較大，在具體個案上，為了達到準確的判斷，可能還要動用司法鑒定、心理分析、儀器測定等手段，過程復雜繁瑣，涉及其他專業領域，影響醫療效率，因此缺乏可操作性。

　　筆者認為第一種主張最適合用來作為判斷患者知情同意的能力，理由有：

　　1、醫患關系是一種民事法律關系，生命健康權屬于人格權，人格權的處分亦屬于民事行為的范疇。

　　2、“羅馬法以來，民法均以一般人發育成長年齡為主要衡量指標，并以精神具體發育情況作為補充，建立了主要依年齡和精神健全雙重標準的抽象判斷模式”來確立民事行為能力的判斷標準，由此確定的法定的年齡界限一般與自然人的心理能力和認知能力的成熟大體上一致。

　　3、因有法律明確規定了民事行為能力的年齡界限及相應的判斷標準，作為醫方而言，在判斷患者是否有知情同意的能力上就有客觀標準為依據，在實務的操作上更簡便易行;醫療行業的某些規范也采取這種判斷標準，如《病歷書寫基本規范(試行)》第十條中規定“患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字”。

　　4、以民法上的行為能力為標準是以不偏離維護患者的利益為宗旨，即除非患者的監護人或家屬所做出的決定有損患者的利益或明顯與患者具有充分理由的決定相違背，否則即使有理解同意的內容、意義和效果的能力的未成年人，由其監護人或家屬代為履行同意權，亦不損害患者的利益。

　　(二)知情同意權的轉移

　　當患者不具有知情同意的能力或者無法行使同意權(如患者重病致意識不清醒的情況)時，患者的親屬或監護人可代為做出同意，此時患者享有的知情同意權就發生了轉移。

　　1、轉移的方式。轉移的類型有兩種方式：(1)法定轉移。患者知情同意權的轉移，直接依據法律的規定，即法律規定當患者不具有知情同意的能力或者無法行使同意權時，患者的監護人或家屬享有醫療知情權和代為同意的權利。(2)授權轉移。具有知情同意能力的患者可以簽署醫療委托授權書，指定一名或數名代理人代表患者做出醫療決定，由此產生的代理權只在患者喪失了醫療決定能力后生效。在醫療決定領域使用委托權的歷史并不長。美國總統委托會于1983年準備了一份同意使用委托權指定醫療代理人的報告，現今，美國已有三分之二以上的州都有制定法特別許可醫療委托權的使用。我國安徽醫科大學附屬醫院于2002年9月，在衛生部出臺的《病歷書寫基本規范(試行)》后，為了避免需要手術治療的患者知情后產生的醫患困境，嘗試實行“病情知情委托”制度。該制度規定，經患者、親屬同意，患者可以和委托代理人簽訂病情知情同意委托書，確定由代理人全權代表患者簽署知情同意書。這種轉讓病人知情權的做法，在國內尚屬首例。

　　2、轉移的限制。患者的知情同意權一旦轉移，其所做的代為同意也并非毫無限制。當患者的監護人或家屬因繼承或財產上的利益或其它不合理的理由拒絕同意時，該代為行使的同意權應為無效。在英國曾有一個13歲女孩子患扁桃腺腫，急需手術治療，但其父母拒絕同意，結果造成女孩耳聾。法院認為：如拒絕對于手術的同意使患者無法接受適當的醫療時，被告應有同意的義務。代為同意應以患者的最大利益為前提，同時考慮到醫學價值判斷、社會價值判斷、病人家庭價值的判斷，推定本人意思等綜合考慮。

　　(三)知情同意的限制

　　同意權并不是絕對的，在某些情況下可能會被患者濫用，此時醫生有必要進行干預。最典型的情形就是患者拒絕治療。患者的同意權中是否包含拒絕治療的權利?“《患者權利宣言》揭示患者自我決定權時，載明患者有基于自己的自由意思，決定是否接受或拒絕治療，肯定患者有拒絕的權利。但拒絕治療有時與醫生的注意義務相沖突，特別是容易與醫生的醫療倫理、道德相沖突。”如有自殺未遂的病人，被送往醫院治療，由于內心有自殺的意思或由于懼怕社會輿論，很可能會拒絕治療。通說認為，此時拒絕治療是同意權的濫用，可以對其進行治療。眼睜睜地看著一個社會人隨意結束自己的生命，明顯不符合大眾情感，應當認為自殺行為違背公序良俗，所以這種時候，醫生應當給予醫治。 “承認拒絕治療權并不等于承認死亡權，其不是絕對的權利，關鍵要考慮到病人的自身利益，同時又要考慮到拒絕治療對社會、家庭產生的影響。”