知情權和同意權(選擇權)的概念首次出現，在我國是1993年10月31日頒布的《消費者權益保護法》中。為保障日常生活中消費者的權利，該法賦予了消費者人身財產安全權、知悉真情權、自主選擇權、公平交易權、獲得賠償權，成立社團權、獲得權益保護方面的知識權、尊重權和監督權等九項權益。然而在日常消費活動中，消費者最常運用的也是最基礎的權利就是知悉真情權和自主選擇權。

　　所謂“知悉真情權”或“知情權”，即《消費者權益保護法》第8條的規定，具體說來，就是“消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法告知書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。”所謂“自主選擇權”或“決定權”、“同意權”，即《消費者權益保護法》第9條的規定，具體指“消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。”

　　然而，醫療服務雖然是生活消費的一種，但又不同于一般的生活消費，有著其獨有的特性，表現為：

　　1、醫療服務的對象是患者的身體器官組織，服務的結果將對患者的肉體乃至精神產生巨大的影響。

　　2、由于醫療服務的專業性極強，患者往往對醫療知識嚴重缺乏，因而，患者所能享有的知情權和同意權是極其有限的，處于被動接受的地位。因而，從醫療過程來看，醫方顯然居于明顯優勢，通常患者不敢對服務本身提出質疑。

　　基于以上獨有的特性，患者比普通消費者在消費時承擔了更大的風險，故法律對患者知情同意權的保護應高于《消費者權益保護法》的規定，應當賦予其更多的權利。

　　我國在患者知情同意權方面的法律規定目前僅有四條，分別是：

　　1、《中華人民共和國執業醫師法》第26條“醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”

　　2、《醫療機構管理條例》第33條 “醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”

　　3、《醫療機構管理條例實施細則》第62條 “醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者告知情況的，應將有關情況通知患者家屬。”

　　4、《醫療事故處理條例》第11條“在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢;但是，應當避免對患者產生不利后果。”

　　從上述法律規定來看，顯然法律對患者知情同意權的保護比對普通消費者而言更嚴格。醫療服務領域消費的提供者——醫院“應當”尊重患者的知情權;實施手術、特殊檢查或者特殊治療“必須”征得患者同意。而《消費者權益保護法》只是規定消費者“享有”知情權和決定權。這樣的實體權利的規定更適用于醫療領域的高風險的性質。

　　根據我國目前的立法來理解，患者的知情權應是指患者有知悉自己的病情、治療措施、醫療風險、醫院和醫生的基本情況、醫生技術水平、醫療費用、有關醫療信息等問題的權利;患者的同意權應是指手術患者、接受特殊檢查及特殊治療的病人有知悉自己病情、檢查手段、治療措施、醫療風險并進行自主選擇表示同意或不同意手術、檢查或治療方案的權利。

　　醫患關系中的知情同意權常是不能分割的，知情權是同意權的前提和基礎，只有充分保障患者知情權，患者才能做出真正有效的同意，因此，概而言之，患者的知情同意權指的是患者在取得醫生提供其醫療決定所必需的足夠信息的基礎上做出醫療同意的權利。

　　知情同意權的內容應包括四層含義：(1)醫院必須向患者提供合適的、充分的、真實的信息，這是同意權的基本前提;(2)要使患者對提供給他的信息有積極的正確的全面的理解，這是患者表示是否同意的基礎;(3)患者對提供信息所表示的自主選擇的同意，這是患者對實現知情同意權的自愿選擇;(4)患者必須有表示同意的能力。

　　如果醫院和醫生忽視了上述四個要素中的任何一項，都有可能損害患者的權利。

　　(二)知情同意權的沿革

　　從歷史淵源上看， 知情同意可以分為出于醫生權威的知情同意與出于尊重患者人格、尊嚴和個性化權利的知情同意。 根據美國北卡洛林納大學L.R.邱吉爾教授考證，美國醫生早在18世紀與19世紀已經實行知情同意了，但那時的知情同意與醫生對患者的尊重毫不相干，醫生這樣做，是由于他們認為這樣可以使病人參與自己的治療措施， 從而提高療效。 可見，原初意義上的知情同意僅僅是作為一項有利于達到醫療目標的措施才被實施，而不是出于對患者人格、尊嚴或個性化權利的尊重。現代意義上的知情同意則是鑒于二次大戰中德國法西斯醫生的暴行而出現的。在二戰期間，納粹德國以瘋狂的手段反人道的進行“無生存價值之生命的抹殺”，以及違反人的本意進行人體實驗。戰后，紐倫堡大審判特將人體實驗事件列為審理之案件，并針對人體實驗提出了《紐倫堡綱領》，該綱領規定：不取得病人或當事人在自由意志下的知情同意，就不許對他們進行任何醫學實驗。紐倫堡審判后，知情同意逐漸成為醫患關系中最受人注意的原則之一，并逐步向尊重患者人格、尊嚴的知情同意權方向發展。